Wyniki tego kluczowego, przedklinicznego, 4-tygodniowego badania pozwoliły na wyznaczenie maksymalnej dawki, dla której nie zaobserwowano żadnego działania niepożądanego dla rozwijanej cząsteczki (ang. No‑Observed‑Adverse-Effect Level, NOAEL). Jest do niezbędne zarówno do określenia pierwszej dawki w planowanym badaniu OATD‑02 z udziałem pacjentów onkologicznych (ang. First-in-Human, FIH), jak i wyznaczenia potencjalnego okna terapeutycznego. Badania zostały wykonane przez Charles River Laboratories (NYSE: CRL), wiodącą firmę farmaceutyczną wyspecjalizowaną m.in. w prowadzeniu wysokiej jakości badań przedklinicznych. 

OATD-02, czyli inhibitor arginazy z potencjałem zastosowania w terapiach immunoonkologicznych, jest najbardziej zaawansowanym kandydatem klinicznym rozwijanym obecnie przez OncoArendi. W czerwcu br. spółka osiągnęła kolejny kamień milowy na drodze do rozpoczęcia fazy klinicznej rozwoju cząsteczki OATD-02 w onkologii – do Europejskiej Agencji Leków (ang. European Medicines Agency, EMA) złożyła wniosek wraz z wymaganą dokumentacją o udzielenie spółce doradztwa naukowego (ang. Scientific Advice). Równolegle z procedurą Scientific Advice trwa kampania produkcji postaci farmaceutycznej OATD-02, jako badanego produktu leczniczego, w reżimie Dobrej Praktyki Wytwarzania (ang. Good Manufacturing Practice, GMP). 

– Otrzymanie ostatniego raportu z całej serii badań toksykologicznych wykonanych w najwyższym standardzie GLP (ang. Good Laboratory Practice) przez Charles River Laboratories to ważny moment w rozwoju OATD-02. Dzięki temu możemy z sukcesem zakończyć ten obszar badań, który jest kluczowym elementem pakietu dokumentacji regulatorowej niezbędnej do rozpoczęcia badań klinicznych, co planujemy na pierwszą połowę przyszłego roku – komentuje Rafał Kamiński, członek zarządu i dyrektor ds. naukowych OncoArendi Therapeutics S.A.