Biotechnologia.pl
łączymy wszystkie strony biobiznesu
Selvita: certyfikaty GMP będą uznawane przez FDA
Joanna Rusecka, 19.02.2019 , Tagi: selvita, gmp, fda
Selvita poinformowała, że certyfikaty GMP (ang. Good Manufacturing Practice; dobra praktyka produkcyjna) będą uznawane przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Od lutego 2019 roku wyniki polskich inspekcji GMP oraz Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego (GIF) będą uznawane na równi z wynikami inspekcji FDA. Stało się to możliwe dzięki podpisaniu porozumienia pomiędzy Unia Europejska a Stanami Zjednoczonymi w sprawie wzajemnego uznawania wyników GMP. Umowa ma zastosowanie do produktów leczniczych dla ludzi oraz substancji czynnych.

 

– Z zadowoleniem przyjmujemy porozumienie między FDA a GIF. To bardzo dobra wiadomość nie tylko dla Selvity, ale również dla naszych klientów ze Stanów Zjednoczonych, którzy dzięki porozumieniu będą mogli w łatwiejszy sposób korzystać z naszych certyfikowanych usług analitycznych, bez dodatkowego czekania na inspekcję FDA – mówi Miłosz Gruca, Członek Zarządu, Dyrektor Działu Badań Biologicznych.

Selvita jest polską firma biotechnologiczną, jedną z największych w Europie, której działania skupiają się na rozwoju własnych projektów mających na celu opracowanie oryginalnych, innowacyjnych cząsteczek chemicznych o działaniu terapeutycznym oraz na współpracy z dużymi i średnimi firmami farmaceutycznymi w zakresie usług badawczo-rozwojowych. Główna siedziba spółki oraz laboratorium mieści się w Krakowie, drugi oddział laboratoryjny zlokalizowany jest w Poznaniu. Selvita posiada także biura w USA (Greater Boston, San Francisco Bay) oraz w Wielkiej Brytanii (Cambridge). Od 2014 roku spółka jest notowana na Giełdzie Papierów Wartościowych w Warszawie.

KOMENTARZE
news
pn wt śr cz pt sb nd
27 28 29 30
Ergonomia pipetowania
2026-04-30 do 2026-04-30 Czytaj więcej
1 2 3
4 5
Estetica Expo 2026
2026-05-05 do 2026-05-07 Czytaj więcej
6 7 8 9 10
11 12 13 14
MEETUP 404
2026-05-14 do 2026-05-14 Czytaj więcej
BioOpen
2026-05-14 do 2026-05-15 Czytaj więcej
15 16 17
18 19 20 21
MEDmeetsTECH #21
2026-05-21 do 2026-05-21 Czytaj więcej
22 23 24
25 26 27
UK Biotech Day 2026
2026-05-27 do 2026-05-28 Czytaj więcej
28 29
Carpatia Diagnostica
2026-05-29 do 2026-05-29 Czytaj więcej
30 31
Newsletter