Ryvu otrzymało korespondencję od FDA w dniu 8 kwietnia br. i będzie w pełnym zakresie współpracować z Agencją, starając się o jak najszybsze wznowienie badania klinicznego. Decyzja FDA jest następstwem zgłoszenia przez spółkę pierwszego poważnego zdarzenia niepożądanego (ang. Serious Adverse Event), z którym związana była śmierć pacjenta, mogąca mieć związek z leczeniem RVU120. U jednego z dwóch pacjentów z kohorty 5. przyjmującego RVU120 w dawce 110 mg wystąpiło pogarszające się zapalenie trzustki, które zakończyło się śmiercią pacjenta. Drugi pacjent z tej samej kohorty zakończył pierwszy cykl leczenia bez żadnych zaraportowanych poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z podawaniem leku. W badaniu znajduje się obecnie dwóch pacjentów otrzymujących RVU120.

– Bezpieczeństwo pacjentów jest dla Ryvu najważniejsze – mówi Paweł Przewięźlikowski, prezes zarządu i główny akcjonariusz Ryvu. – Opierając się na wszystkich danych, które posiadamy dla RVU120, uważamy, że jest to obiecująca opcja terapeutyczna dla pacjentów onkologicznych i ściśle współpracujemy z FDA, aby odpowiedzieć na wszelkie zapytania i komentarze Agencji, w celu wznowienia badania. Planujemy zaprezentować szczegółowe informacje o pierwszych wynikach dotyczących profilu bezpieczeństwa i skuteczności związku na nadchodzących konferencjach naukowych – dodaje Paweł Przewięźlikowski.