PolTREG zakończył prace budowlane w I etapie (unit pierwszy – laboratorium badawczo-rozwojowe) i II etapie (unit drugi – laboratorium komercyjne) inwestycji. Całkowicie wyposażono pierwszy unit produkcyjny, z wykorzystaniem którego spółka wyprodukowała pierwszy preparat komórkowy TREG zgodny z GMP (z ang. Good Manufacturing Practice). Obecnie trwają końcowe prace dotyczące kompletowania wyposażenia drugiego unitu produkcyjnego. Po zakończeniu prac nastąpi walidacja tego etapu, a po finalizacji certyfikacji pierwszego unitu spółka uzyska certyfikację drugiego unitu w procedurze rozszerzenia posiadanej już zgody ze strony GIF. – Strategiczna wartość naszego zakładu jest bardzo duża z kilku powodów. Posiadanie nowoczesnego zakładu umożliwia nam znaczące poszerzenie mocy produkcyjnych naszych terapii. W połączeniu z obecnym portfolio projektów klinicznych i cały czas rozwijanym portfolio projektów przedklinicznych tworzy to unikatową platformę aktywów badawczo-rozwojowych i produkcyjnych przeznaczonych do rozwoju terapii komórkowych w chorobach autoimmunologicznych. Ponadto dysponujemy dedykowaną przestrzenią do rozwoju nowych generacji produktów w postaci: CAR-TREGów, TREGów specyficznych antygenowo oraz TCR TREGów – mówi prof. Piotr Trzonkowski, prezes zarządu i współzałożyciel PolTREG S.A. 

– Rok 2024 będzie dla nas niezwykle ważny. Intensywnie ubiegamy się o certyfikację naszego zakładu, co umożliwi nam produkcję preparatów i podanie ich pacjentom w ramach kolejnych etapów prowadzonych badań klinicznych w projekcie PreTreg (cukrzyca przedobjawowa), a następnie w obu badaniach TregVacMS (pierwotnie postępująca i nawracająca postać stwardnienia rozsianego). W połowie 2024 r. planujemy zakończyć rekrutację i rozpocząć analizę wyników w badaniu postTRIALTregVAC. Z dużą nadzieją oczekujemy wyników tych badań, które ocenią długookresowe bezpieczeństwo naszej terapii. W 2024 r. wspólnie z naszym partnerem, globalną firmą IQVIA, będziemy intensyfikować proces komercjalizacji naszej technologii. Już na początku stycznia wystąpimy na J.P. Morgan Healthcare Conference w San Francisco – dodaje prezes. Spółka kontynuuje proces uzyskiwania stosownych decyzji i zgód, w tym certyfikacji GMP, od Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego oraz Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek wydawanych dla nowego miejsca wytwarzania w celu produkcji preparatu TREG jako ATMP (badanego produktu leczniczego terapii zaawansowanej). Uzyskanie stosownych decyzji i zgód umożliwi spółce produkcję własnych terapii komórkowych na potrzeby prowadzonych badań klinicznych i oferowania terapii w ramach procedury wyjątku szpitalnego oraz pozwoli na prowadzenie prac badawczo-rozwojowych nad kolejnymi generacjami innowacyjnych terapii chorób autoimmunologicznych.