Rok 2025 był dla PolTREG okresem fundamentalnych dowodów naukowych. W prestiżowym piśmie „Diabetes, Obesity and Metabolism” spółka opublikowała dane wykazujące, że jej terapia pozwala na zachowanie wydzielania własnej insuliny nawet do 12 lat po podaniu, przy zachowaniu bezprecedensowego profilu bezpieczeństwa. Znaczenie naukowe fundamentów spółki potwierdziło przyznanie w 2025 r. Nagrody Nobla za odkrycie komórek TREG. W obszarze rozwoju klinicznego spółka osiągnęła postępy w projekcie preTREG (w cukrzycy stadium 1), podając w sierpniu 2025 r. terapię pierwszemu pacjentowi. Równolegle, dzięki posiadaniu własnej wytwórni GMP z 15 liniami produkcyjnymi, PolTREG przygotował pierwszą serię transferową produktu nowej generacji CAR-TREG (PTG-021). Strategiczne otwarcie na rynek USA nastąpiło poprzez powołanie spółki zależnej Immuthera, do której dołączyli światowej sławy eksperci, oraz uzyskanie od FDA sygnału o możliwości włączenia europejskich danych klinicznych do amerykańskiego procesu rejestracyjnego.

– Rok 2025 był dla PolTREG czasem potwierdzenia naszych fundamentów naukowych i strategicznego otwarcia na rynki globalne. Oficjalne zakwalifikowanie przez EMA naszego preparatu do złożenia wniosku o dopuszczenie do obrotu w procedurze centralnej to moment historyczny, który potwierdza, że nasza dekada obserwacji pacjentów jest wystarczająca, by ubiegać się o status pierwszej na świecie zarejestrowanej terapii komórkowej typu TREG w leczeniu cukrzycy. To zupełnie nowa jakość, bo na końcu tego procesu nasz lek będzie pierwszym zarejestrowanym centralnie lekiem komórkowym z naszej części Europy, a z punktu widzenia PolTREG – otworzy drogę do komercyjnego oferowania terapii w całej Europie – mówi prof. dr hab. n. med. Piotr Trzonkowski, współzałożyciel i prezes zarządu PolTREG S.A. Sprawozdanie PolTREG za 2025 rok jest dostępne na stronie.

Plany na 2026 rok obejmują nie tylko złożenie wniosku o rejestrację terapii TREG w Europie, ale także rozpoczęcie badania klinicznego fazy I dla projektu CAR-Treg we wskazaniach neurozwyrodnieniowych (MS i ALS) w drugiej połowie roku. Od stycznia 2026 r. spółka dysponuje również wyłączną licencją od City of Hope na platformę CAR-Treg CD6/CTLA-4, która posiada już zgodę FDA na badania kliniczne u ludzi. Stabilność finansową PolTREG buduje na fundamencie zdywersyfikowanych źródeł kapitału. Oprócz środków z emisji akcji w formule ABB (ok. 18 mln zł) spółka dysponuje ok. 30 mln zł z przyznanych grantów, w tym kluczowym dofinansowaniem z ABM na projekt preTREG. Dodatkowy filar przychodowy stanowi komercyjne leczenie pacjentów w ramach tzw. wyjątku szpitalnego przywróconego w grudniu 2025 r.