– Rozpoczęcie realizacji zlecenia jest następstwem przeprowadzenia przez spółkę działań w zakresie prac związanych z transferem procesu wytwarzania oraz metod analitycznych w oparciu o procedury i wymagania Novavax, jak też przygotowania systemu jakości spółki do wdrożenia nowego procesu i produktu, przewidzianych umową ramową z Novavax z dnia 3 marca 2021 r. – podał Mabion w komunikacie. Firma dodała, że umowa ma charakter bezwarunkowy, a jej zawarcie i rozpoczęcie realizacji są niezależne od procedury rejestracyjnej kandydata na szczepionkę Novavax na poszczególnych rynkach. Umowa została zawarta na czas określony do końca 2025 r., z opcją jej przedłużenia. Łączna jej wartość w okresie obowiązywania została oszacowana na 372 mln USD, tj. 1,46 mld zł. 

– Umowa będzie realizowana i rozliczana w oparciu o wytworzone serie produktu, po ustalonej w umowie cenie jednostkowej za serię (ceny jednostkowe podlegają indeksacji w oparciu o przyszłą inflację) – napisano w komunikacie. Mabion uściślił, że w ramach umowy strony ustaliły wolumen i harmonogram produkcji dla każdego roku w latach 2022-2025, na podstawie którego Mabion wyprodukuje oczekiwaną przez Novavax liczbę serii produktu. – Możliwość zrealizowania ustalonego zakresu prac wynikających z umowy w przyszłych latach jest powiązana z dostępnymi mocami produkcyjnymi spółki, dlatego celem zarządu będzie rozbudowa mocy produkcyjnych na przełomie lat 2022 i 2023 o kolejne dwa bioreaktory, co spowoduje, że spółka będzie dysponować czterema bioreaktorami w latach 2023-2025. Zarząd spółki ocenia, że w okresie pierwszych dwóch lat produkcji komercyjnej objętej umową (tj. w latach 2022-2023) spółka może zrealizować ok. 40 proc. łącznej wartości umowy, a w kolejnych dwóch latach, m.in. w wyniku zwiększenia mocy produkcyjnych, ok. 60 proc. – czytamy w komunikacie. Antygen wytwarzany przez Mabion zostanie włączony w globalny łańcuch produkcyjny firmy Novavax, który aktualnie obejmuje produkcję antygenów w zakładach zlokalizowanych w Ameryce Północnej, Europie, Indiach i Azji. 

NVX-CoV2373 jest szczepionką opartą o białko rekombinowane uzyskane na podstawie sekwencji genetycznych pierwszego szczepu wirusa SARS-CoV-2 powodującego chorobę COVID-19. NVX-CoV2373 został przetestowany w dwóch kluczowych badaniach fazy III: badanie w Wielkiej Brytanii, które wykazało 96,4 proc. skuteczność wobec oryginalnego szczepu wirusa, 86,3 proc. wobec wariantu Alpha (B.1.1.7) i 89,7 proc. ogólnej skuteczności oraz badanie PREVENT-19 w Stanach Zjednoczonych i Meksyku, które wykazało 100 proc. ochronę przed umiarkowanym i ciężkim przebiegiem choroby oraz ogólną skuteczność na poziomie 90,4 proc. Lek był ogólnie dobrze tolerowany i wywoływał oczekiwany wysoki poziom odpowiedzi immunologicznej. Szczepionka przeciwko COVID-19 firmy Novavax jest pakowana jako produkt w formulacji płynnej, gotowy do użycia, wlewany do fiolek, w których znajduje się 10 dawek. Cykl szczepienia składa się z dwóch dawek o objętości 0,5 ml. Strony umowy przewidują, że rozpoczęcie procesu wytwarzania w skali komercyjnej w standardzie GMP nastąpi w grudniu 2021 r.

PAP Biznes