Europejska Agencja do spraw Leków nie zgodziła się w czwartek na rejestrację zgłoszonego przez spółkę Biotonu leku na stwardnienie rozsiane Biferonex. Proces rozpatrywania wniosku trwał 205 dni.
Zgodnie z obowiązującą w ramach EMEA procedurą, spółka Biopartners w terminie 15 dni złoży wniosek o ponowną analizę opinii wydanej przez EMEA, w którym uwzględni i ustosunkuje się do uwag zgłoszonych przez specjalistów Agencji. Ponowna analiza będzie przeprowadzona przez nowy skład ekspertów EMEA - napisano w komunikacie Biotonu.
BioPartners będzie ściśle współpracować z EMEA celem zapewnienia wszelkiej pomocy i niezbędnych informacji wymaganych do wydania przez EMEA pozytywnej opinii - dodano.
Według szacunków Biotonu kontynuacja procesu rejestracji Biferoneksu w Unii Europejskiej będzie trwała ok. 5 miesięcy i wiązać się będzie z kosztami na poziomie 100 tys. euro.
KOMENTARZE