- Pozytywna opinia CHMP o leku ABP 980 ma bardzo istotne znaczenie dla naszego portfolio leków biopodobnych. Jest to już nasz drugi biopodobny lek onkologiczny, który otrzymał pozytywną rekomendację. Potwierdza to stałe zaangażowanie firmy w zapewnianie pacjentom dostępu do wysokiej jakości terapii onkologicznych - powiedział Sean E. Harper, Wiceprezes Wykonawczy ds. Badań i Rozwoju w Amgen - Z niecierpliwością czekamy na dalszą współpracę z firmą Allergan i europejskimi organami regulacyjnymi w celu zaoferowania pacjentom chorym na raka dodatkowych opcji terapeutycznych.

Wniosek o dopuszczenie do obrotu ABP 980 został poparty danymi analitycznymi, farmakokinetycznymi i klinicznymi, a także danymi farmakologicznymi i toksykologicznymi. Badanie kliniczne III fazy porównujące skuteczność, bezpieczeństwo i immunogenność przeprowadzono u dorosłych kobiet z wczesnym rakiem piersi HER2-dodatnim.

- Jednym z naszych priorytetów jest dostarczanie pacjentom leków, które pomogą im w walce z rakiem - powiedział David Nicholson, Dyrektor ds. Badań i rozwoju w firmie Allergan - Pozytywna opinia CHMP dla ABP 980 to ogromny potencjał w zakresie zwiększania wyboru opcji terapeutycznych dla lekarzy i dostępu pacjentów do ważnego leku biologicznego.

Pozytywna opinia CHMP zostanie teraz poddana ocenie przez Komisję Europejską (KE), która ma uprawnienia do zatwierdzania leków dla Unii Europejskiej. W przypadku zatwierdzenia opinii, zostanie udzielone wspólne pozwolenie na dopuszczenie leku do obrotu, które będzie ważne w 28 krajach będących członkami UE. Norwegia, Islandia i Liechtenstein, jako członkowie Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG), podejmą odpowiednie decyzje na podstawie decyzji KE.

Amgen i Allergan współpracują przy opracowywaniu i komercjalizacji czterech leków biopodobnych w onkologii. W portfolio Amgen znajduje się łącznie 10 leków biopodobnych, z których dwa zostały zatwierdzone przez KE.